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恩沃利亮相2021 CSCO:血液檢測助力療效預測

發布時間:2021-09-26

第24屆全國臨床腫瘤學大會暨2021年CSCO學術年會于9月25-29日以線上會議形式召開。

先聲藥業(2096.HK)與思路迪醫藥、康寧杰瑞生物制藥(9966.HK)戰略合作的全球首個進入臨床開發的皮下注射PD-L1納米抗體恩沃利單抗注射液,在晚期實體瘤領域有多項重磅研究入選CSCO大會摘要,展示了其療效顯著、安全性良好、血液檢測或可初步預測療效等研究成果。

01 恩沃利單藥治療晚期實體瘤:12個月總生存率73.6%


標題

Envafolimab單藥治療MSI-H/dMMR晚期實體瘤的有效性和安全性的單臂、多中心II期研究數據更新

主要研究者

沈琳(北京大學腫瘤醫院) 

研究結果

本研究共入組103例患者,包括65例晚期結直腸癌(CRC)患者,18例晚期胃癌(GC)患者和20例其他晚期實體瘤患者。至本報告鎖庫時(2021年02月21日),所有患者的中位隨訪時間為17.7個月。

經盲態獨立閱片委員會(BIRC)評估,所有患者的客觀緩解率(ORR)高達44.7%(95%CI: 34.9%-54.8%),其中晚期CRC患者、晚期GC患者和其他晚期實體瘤患者ORR分別為43.1%(95% CI: 30.8%-56.0%)、55.6%(95%CI: 30.8%-78.5%)和40.0%(95%CI:19.1%-63.9%)。

值得注意的是,共12例(11.7%)患者達到完全緩解,且目前均在持續緩解中。至本次數據鎖庫時,晚期CRC患者、晚期胃癌患者、其他晚期實體瘤患者和所有患者中分別有89.3%、100%、100%和93.2%的緩解者仍在持續緩解中,具有明顯的持久性。

BIRC評估的中位無進展生存時間(PFS)分別為7.2個月、尚未達到、尚未達到和11.1個月;中位總生存時間(OS)均尚未達到,12個月OS率分別為72.0%、77.4%、75.0%和73.6%。

所有級別和3-4級藥物相關的治療期間不良事件(TRAE)發生率分別為85.4%和17.5%,無5級TRAE發生。免疫相關性內分泌疾病的發生率為35.0%,主要為甲狀腺功能減退癥(16.5%)和甲狀腺功能亢進癥(11.7%)。免疫相關皮膚不良反應和免疫性肝炎的發生率分別為7.8%和3.9%。無免疫性肺炎和結腸炎發生。恩沃利采用皮下注射給藥,注射部位反應發生率為8.7%,且均為1-2級。

02 I期臨床:0輸注反應、0結腸炎、0肺炎報告


標題

恩沃利單抗治療晚期實體瘤的首次人體、開放標簽I期臨床試驗

主要研究者

Kyriakos P. Papadopoulos(Clinical Research, South Texas Accelerated Research Therapeutics)

研究結果

2017 年 2 月 14 日至 2019 年 10 月 22 日期間,18 名患者參與了劑量遞增階段,10 名患者參與了劑量探索階段。截至數據截止日期(2020 年 12 月 21 日),未報告劑量限制性毒性或注射部位反應。最大給藥劑量為 10 mg/kg QW,未觀察到劑量水平和安全性之間的明確相關性。 

所有患者均有治療相關不良反應發生,其中14名患者(50%)的不良反應與藥物有關,3 名患者 (11%) 報告了≥3 級的藥物相關不良反應,包括淋巴細胞減少、肝炎和丙氨酸氨基轉移酶、天冬氨酸氨基轉移酶和血液堿性磷酸酶升高。未報告輸注相關反應、結腸炎、肺炎以及≥4級的藥物相關不良反應。

03 MSI檢測助力預測恩沃利療效


標題

血液MSI檢測對恩沃利單抗治療晚期實體瘤的療效預測分析

主要研究者

沈琳(北京大學腫瘤醫院)

研究結果

在入組的103例受試者中,共92例受試者具有血液微衛星不穩定性(MSI)檢測結果,其余11例檢測結果缺失(無法評價或未采集血樣樣本)。57例血液MSI檢測結果為微衛星高度不穩定(bMSI-H),35例為微衛星穩定(bMSS)。

bMSI-H、bMSS和bMSI結果缺失受試者及所有受試者的ORR分別為40.4%、45.7%、42.4%、42.7%。基于二代測序法(NGS)血液MSI檢測較組織樣本檢測敏感性低,但具有與基于PCR法或IHC法組織MSI/MRR檢測相似的特異性。

提示bMSI-H患者可考慮直接接受恩沃利單抗治療,bMSS患者可經腫瘤組織樣本PCR或ICH法檢測后再進行治療決策制定。

前瞻性陳述

本新聞稿中提供的信息包含前瞻性陳述,其中涉及許多已知和未知的風險、不確定性和假設。此處包含的前瞻性陳述反映了先聲藥業截至本新聞稿發布之日的判斷和觀點。此類前瞻性陳述既不是承諾也不是保證,而是受到各種風險和不確定性的影響,其中許多風險和不確定性超出了我們的控制范圍,或可能無法實現,并且可能導致實際結果與這些前瞻性陳述中的預期結果存在重大差異。我們明確表示不承擔任何義務或承諾公開發布任何此類聲明的任何更新或修訂,無論是由于新信息、未來事件或其他原因,以反映我們預期的任何變化或任何此類聲明所依據的事件、條件或情況的任何變化。


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